治験って何？｜健康な成人の方

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治験って何？

治験とは？
治験を知っていますか？

すべてのクスリは治験というプロセスを経て私たちの手元に届きます

病院で処方されるさまざまなクスリ。ドラッグストアの棚に並ぶ色とりどりのクスリ。私たちはたくさんのクスリを目にしています。
数千種類にもおよぶクスリ。実はそのひとつひとつ、すべてのクスリは、およそ10年～15年という時間をかけて開発され、私たちの手元に届けられたものです。
治験はクスリの誕生にとって、とても重要な役割を果たしています。
基礎研究、非臨床試験を経た新しいクスリの候補、それはきちんとした効き目のあるもの、安心して使えるものだろうか。
ボランティアの人たちの協力でその安全性と有効性を確かめるプロセスが治験──治療薬の臨床試験──なのです。
あらゆるクスリは治験という道のりを通ってきたもの。
私たちが手にしているクスリ、これから手にするであろうクスリは、日本、そして世界で治験に参加したボランティアの人たちからの贈り物なのです。

クスリの開発は果てしなくつづきます

科学の発達にともなって、クスリは目覚ましい進歩を遂げました。たとえば、かつて不治の病、死の病と呼ばれた赤痢、コレラ、ハンセン病などは、今ではそれほど怖いものではなくなりました。けれども治療法が確立された病気はわずか30パーセントにすぎないと言われています。70パーセントの病気は、まだはっきりとした治し方がわからないのです。
AIDSやガンといった誰もが怖れる病気のクスリだけでなく、糖尿病、高血圧症のような生活習慣病のクスリ、コンタクトレンズや禁煙補助剤のような生活の質を改善するためのクスリ、医薬品の開発は日々休むことなく続けられています。そこには治験に参加されるボランティアの人たちの協力が求められています。

治験はどうして必要なのですか

「クスリの候補──治験薬」は安全性と効き目がしっかり証明され、それが国に認められなければ「クスリ」にはなりません。
国・厚生労働省からその承認を受けるためには、多くの資料を提出しなければなりませんが、そのひとつに「クスリの候補を実際に人が使用してみて、どういうふうに働いたか」という臨床試験のデータがあります。
治験とはつまり「厚生労働省の承認を得るために行なわれる臨床試験」のことなのです。
治験という道のりを通らなければ、どんなに素晴らしいクスリでも使えません。
これまでなかったクスリ、よりよいクスリ、未来のクスリが生まれるために、多くのボランティアの人たちが治験に参加してくれることを願います。

具体的にどんな治験がありますか？
いろいろなタイプの治験があるのでしょうか？

まず治験そのものについて説明しておきましょう。
基本的に治験は3つの段階に分かれています。
第1のステップはフェーズ1（第1相）試験と呼ばれるもので、通常は少人数の健康な成人のボランティアの方に参加していただき、主に安全性の確認を行う試験です。その他、クスリの候補がからだに吸収されるにはどのくらいの時間がかかるか、どういうふうに分解され、からだから排泄されるまでにどの程度の時間が必要か、などについて調べます。
第2のステップ、フェーズ2（第2相）試験では、新しいクスリの候補のターゲットとなる症状・疾患をお持ちの方、少人数を対象に、その症状・疾患に効果があるのかどうか、どれくらいの分量で効果があり、そして安全かを見極めます。
第3のステップ、フェーズ3（第3相）試験は多数の患者さんの参加が必要で、クスリの候補の安全性と有効性、および使い方──用量、服薬期間、服薬の間隔──の最終確認をします。

このサイトではフェーズ1（第1相）試験にご協力いただける、健康な成人のボランティアを募集しています。
なにかの疾患をお持ちの方は［こちら］をご覧ください。

期間はどれくらいですか？

クスリの種類と治験の目的によって治験期間はさまざまです。通院していただいて行う治験もありますし、宿泊が必要な治験の場合は、短いもので2泊3日、長いものでは4週間以上におよぶものもあります。
それぞれに治験ごとにスケジュールは異なりますので、詳しくはお電話でお問い合わせいただいた際に、もしくは説明会にてお知らせいたします。

治験スケジュール例 : ある2泊３日の治験の場合

負担軽減費について

治験はクスリの効果や安全性を検証するという目的があるため、厳格なルールに基づいて実施されます。
そのため、参加されるボランティアの方々には生活環境をある一定の枠に納めていただかなければなりません。
たとえば、検査や診察のために指定された日に医療施設に足を運んでいただいたり、食事メニューや睡眠時間など、日常生活で一定のきまりを守っていただくことがあります。つまり治験はボランティアひとりひとりの協力がなにより大切で、それがなければ実施できないのです。
そして、ボランティアの方々のそういった負担や責任に対しては、一定の基準にもとづいて負担軽減費をお渡ししています。
ただし、注意をしていただきたいのは、治験参加はアルバイトではないということです。一部に治験バイトなどという言葉もあり、金銭目的で参加を希望される人もいらっしゃいます。しかし、治験の意味や目的を理解されないままに参加されると、どうしてもルールを守ることがおろそかになり、安全性にかかわる問題が起きないとも限りません。
アルバイトではなくてボランティアであること、それをしっかりと心にとめて参加していただきたいと思います。

参加の流れ

ボランティア登録されていない方