治験Q&A

治験に自発的に参加、協力していただけるボランティアの人たちのことをそう呼ばせていただいています。治験ボランティアには健康な人も、なにかの症状をお持ちの人も、男性も、女性も、若い人も、ご高齢の人も、いろいろな方が求められています。
ひとつ勘違いに気をつけていただきたいのは、ボランティアとは「お金をまったく受け取らないでなにかをする人」ではなく、「自分の意思でなんらかの活動に参加する人」が本来の意味だということです。
インクロム・グループでは、ボランティアとして参加していただいた人には負担軽減費をお渡ししています。ボランティアの人たちは検査や診察のために通院されたり、日常生活でも一定の規則を守らなければならないことがあります。たとえばタバコやアルコール、カフェインなどの嗜好品を自由に楽しむことができなかったり、食事や運動が制限される場合もあったり、決められた時間の起床と就寝が求められたり。そういったプライベートな生活を犠牲にされたこと、負担を引き受けられたことに対して、負担軽減費をお渡ししています。

治験審査委員会は、その治験が倫理的、科学的に妥当であるか、参加されるボランティアの人権、安全、福祉が保証されているかなどを厳密に審査する機関です。
医療機関が治験を行うには、治験審査委員会から承認を受けなければなりません。委員の構成や実務は「医薬品の臨床試験の実施の基準／GCP」で定められ、それに則って医師、薬剤師等、及び専門家以外の弁護士、一般社会人などで構成されています。
倫理的、科学的に疑問があれば、委員会はその治験を承認しませんし、委員会の許可なしではどのような治験もはじめることができません。

このサイトで募集している治験は、基本として20～35歳までの健康な成人の方が対象となります。その他、治験ごとに参加条件は異なります。
現在、なにか病気をお持ちの方は（こちら）をご覧ください。

インクロム・グループで行っている治験は、20歳以上の日本人の方を対象としています。参加を希望される方は、基本的に条件が合えば申し込みができますが、募集には人数制限がありますので、申し込まれた方全員が参加できるわけではありません。
それ以外にも、血管がとても細くて採血が難しい方の場合や、連絡のつきにくい方、時間通りに服薬したり激しい運動を控えるなどの治験の制限事項を守ることが難しいと判断された方、また来院に際し、到着時刻の予測がつかない方などは、参加をお断りさせていただくことがあります。

治験はスケジュールがきっちりと立てられ、参加できる人数も決められているため、いつでも参加できるわけではありません。また、多くの場合、ある治験に参加されて、次に新たな治験に参加するには約4ヵ月の期間をあけることが必要です。

ボランティアの人たちの健康面や安全性に配慮して、治験の内容に関係なく、ふたつ以上の治験に同時に参加することはできません。

クスリの安全性、効果をきちんと判定するために、日常生活でもいくつかのきまりを守っていただく必要があります。たとえば、治験薬を規則正しく服用していただくことや、治験薬以外のクスリの使用が制限されること、また、暴飲暴食や夜更かし、激しい運動を控えていただいています。あらかじめ説明会や文書で詳しくご案内いたしますが、わからないことがありましたらなんでもお尋ねください。

いつでも取りやめられます。治験は自由意思で参加していただくものですから。ただ、治験薬を服用した後で参加を取りやめる場合は、安全性を確認する必要がありますので、担当医師の指示に従っていただくことになります。

些細なことと思われる場合でも、治験参加中の体調の変化は必ず担当医師にご相談をお願いします。たとえば虫歯の治療などでも、鎮痛剤などを使用すると治験薬の効果や安全性についての判定が難しくなることがあります。

健康な方を対象にした試験は、ほとんどが入院していただくタイプの試験となりますが、通院のみの試験も実施されることがあります。いずれにしても、治験のスケジュールはあらかじめお知らせしますので、ご都合に合わせて参加、不参加を決められます。

入院期間中はクスリの服用やさまざまな検査がありますが、それ以外の時間は基本的に自由に過ごしていただくことができます。ただしなんでもできるというわけではなく、たとえば飲食できるものに制限があったり、過度な運動は禁止されています。テレビを見たりインターネットをしたり、本を読んだりして快適に過ごしていただけるような設備をご用意しています。

治験によってさまざまです。宿泊していただく治験であれば、短いもので２泊３日、長いものでは４週間に及ぶものもあります。また、なかには通院していただくものもあります。

インクロム・グループの治験を行っている病院、もしくはクリニックで行われます。 フェーズ1（第1相）試験は大阪の吹田市と新大阪、フェーズ2&3（第2&3相）試験は大阪に加えて東京の新宿でも実施されています。
なかでも新大阪の大阪治験病院は日本ではじめて認可された治験の専門病院で、インクロム・グループのノウハウをもとに運営されています。

遠くにお住まいの方ですと通院に困難が予想されるため、お断りさせていただく場合もあります。フェーズ1（第1相）試験の場合、原則としては関西圏内にお住まいの方にご協力をお願いしております。

参加していただくボランティアの方に金銭的な負担はありません。治験参加者は検査や診察のために通院したり、日常生活でも一定の規則を守っていただくなどの義務、責任が生じます。そのため、それに対して負担軽減費をお渡しいたします。詳しくは「負担軽減費について」をご覧ください。

負担軽減費の額は拘束日数や拘束時間に応じて決められており、危険性に対する支払いではありません。

治験を安全に実施するためのガイドラインが法令で定められていて、インクロム・グループはこれを遵守しています。
高い安全性を保つための私たちのルールをいくつかご紹介しておきましょう。

• 医薬品の臨床試験の実施の基準／GCPという厚生労働省の省令があり、治験はこれを遵守して行われます。
• 治験に先立って、薬事法ならびに厚生労働省の通知に従った多くの種類の試験が実施され、安全性が確認されます。
• 治験の実施計画は厚生労働省に提出され、安全性などに疑問がある場合、その届け出は受理されません。
• 治験を実施する場合、治験を実施する医療機関は治験審査委員会の審査を受け、治験実施の承認を受けなければなりません。治験審査委員会では治験計画、説明文書は厳密に審査し、安全性、倫理性などに少しでも疑問点があればその治験は承認されません。

副作用については、副作用のないクスリは存在しないということをまずご理解ください。市販薬、治験薬にかかわらず、クスリには必ず副作用があります。たとえば風邪薬なら、風邪の症状を抑えるのが主作用、それ以外の、眠気や喉の渇きなど、本来の目的ではない効果が副作用です。
ひとつのクスリのなかに副作用はいくつもあることが多く、ほとんど気にならないものから、ある症状で作用すると命にかかわるといったものもあります。もちろん、その人の体質や体調によって副作用は変わります。アレルギー体質の人、腎臓や肝臓があまり健康でない人などは、副作用が比較的出やすいようです。
治験実施中に目立った副作用がまったく生じないケースも多くありますが、市販されているクスリと同様に、治験薬で眠くなったり、頭痛や吐き気といった症状が出ることもあります。そういった副作用は一時的なもので、時間が経ってクスリがからだから排泄されてしまえばほとんど消えてしまいます。また、そのような副作用が起きた場合は、担当医師や医療スタッフが24時間体制で検査と適切な処置を行います。
インクロム・グループで行われる治験では、参加の前にその治験で起こる可能性のあるすべての副作用について詳しい説明をいたします。もちろん質問することもできますから、不安に思われるところがあったり、よくわからないことがあれば、納得できるまで尋ねてください。

治験に参加いただくためにはボランティア登録が必要です。
治験とはどういうものなのか、それをみなさまに理解していただくことが参加にあたっての第一歩だと私たちは考えています。
このサイトでも治験について解説や説明を行っていますが、ボランティア登録説明会では、実際に治験に携わっているスタッフが、より詳しく、丁寧に、みなさんの疑問にお答えします。
登録説明会は大阪市内（新大阪）で行なっています。ご予約が必要となりますのでこちらの申し込みフォームからお申し込みください。

治験は決められたルールに沿って実施されるものですので、説明会の内容をしっかりご理解いただかなければ登録はできません。また登録した後でも来院当日に遅刻や連絡無しでのキャンセルが多かったり、集団生活に支障をきたすような方は参加をお断りしています。

ボランティア登録説明会に参加しても、必ず登録しなければならないということはありません。また、登録したからといって、必ず治験に参加しなければならないということでもありません。治験への参加は、ご自身の自由意思で決めてください。

ボランティア登録を済まされた方には、このホームページやメディカル・ボランティア・センターからの治験案内で、参加者を募集中の治験情報をご覧いただきます。そのなかに参加を希望する治験があった場合、治験説明会に参加をお願いしています。
治験説明会では、その治験についての詳しい内容の説明が、担当医師及び治験コーディネーターから口頭と文書で行われます。
どんな小さな疑問でも、わからないことがあればなんでもお尋ねください。そして、よく理解されたうえで参加を決めてください。

治験薬そのものについても担当医師と治験コーディネーターが詳しく説明をいたします。不安に思われることや、説明にわかりにくい部分があったりしたら、いつでも、どんなことでも尋ねていだきたいと思います。

ボランティアの人たちのプライバシーを守ることは、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）で規定されており、製薬会社や治験を行う施設はボランティアの人たちのプライバシーと人権を守らなければなりません。また、個人情報の保護に関する法律と薬事法の規定により、治験関係者には守秘義務があります。
血液検査の結果や心電図などの医療データ、本人を特定できるような氏名、電話番号、住所などの個人情報は、本人の同意のないままに第三者に渡されたり、開示されたりすることはなく、厳重に保管されます。